Produktklasse

Ist ein am Körper tragbares Gesundheitsprodukt ein wichtiges Produkt nach dem CRA?

Von HEXENKRAFT. Geprüft gegen den Primärtext im Oktober 2026.

Kurz gesagt: Ja, als Kategorie. Ein am Körper tragbares Gesundheitsprodukt ist in Anhang III Klasse I Nummer 19 aufgeführt. Nach Artikel 7 Absatz 1 ist ein Produkt, dessen Kernfunktion einer gelisteten Kategorie entspricht, ein wichtiges Produkt; ob Ihr Produkt dazugehört, hängt von seiner Kernfunktion ab.

„am Körper tragbare Produkte, die zum Zwecke der Gesundheitsüberwachung“

Technische Beschreibung

Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2392 der Kommission enthält die technische Beschreibung jeder Kategorie der Anhänge. Diese gibt mit den Worten des Amtsblatts wieder, was die Kategorie umfasst.

„Am Körper tragbare Produkte, die zum Zwecke der Gesundheitsüberwachung bestimmt sind, sind Produkte mit digitalen Elementen, die direkt oder über Kleidung oder Accessoires am Körper getragen werden und regelmäßig oder kontinuierlich Informationen, einschließlich Körpermessdaten, die für die Gesundheit des Nutzers relevant sind, erfassen und weiterverarbeiten können, und die nicht unter die Verordnung (EU) 2017/745 oder die Verordnung (EU) 2017/746 fallen.

Diese Kategorie umfasst unter anderem Fitness-Tracker, Smartwatches, intelligenten Schmuck, intelligente Kleidung und intelligente Sportbekleidung, die dieser Beschreibung entsprechen.

Am Körper tragbare Produkte, die von Kindern verwendet werden oder für diese bestimmt sind, sind Produkte mit digitalen Elementen, die direkt oder über Kleidung oder Accessoires von Personen unter 14 Jahren getragen oder am Körper angebracht werden können.

Zu dieser Kategorie gehören unter anderem am Körper getragene Produkte für die Sicherheit von Kindern.“

Was Klasse I für das Konformitätsverfahren bedeutet

Vorbehalt nach Artikel 32 Absatz 2: Die Selbstbewertung im internen Kontrollverfahren bleibt nur möglich, wenn Sie harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen oder europäische Systeme für die Cybersicherheitszertifizierung mindestens der Vertrauenswürdigkeitsstufe „mittel“ vollständig anwenden; wenden Sie sie nur zum Teil oder nicht an oder sind sie nicht vorhanden, gilt das EU-Baumusterprüfverfahren mit anschließender Fertigungskontrolle (Modul B und C) oder die umfassende Qualitätssicherung (Modul H).

Der Wortlaut von Artikel 32 Absatz 2 steht im Leitfaden zu den Produktklassen.

Ab wann es gilt

Seit dem 11. Juni 2026 gelten die Vorschriften über notifizierte Konformitätsbewertungsstellen, Kapitel IV (Artikel 35 bis 51). Die Meldepflichten nach Artikel 14 gelten seit dem 11. September 2026. Vollständig gilt die Verordnung ab dem 11. Dezember 2027. Der Wortlaut der Anwendungsregel steht im Leitfaden zu den Produktklassen.

Sonderfälle

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Fragen und Antworten

Wo steht ein am Körper tragbares Gesundheitsprodukt in den Anhängen der Verordnung?

Siehe die Kurzantwort und das Anhangszitat am Anfang dieser Seite.

Braucht ein am Körper tragbares Gesundheitsprodukt eine notifizierte Stelle?

Nicht in jedem Fall: Das interne Kontrollverfahren bleibt nur offen, wenn die Voraussetzungen des Artikels 32 Absatz 2 erfüllt sind, wie der Abschnitt zum Konformitätsverfahren oben darlegt.

Wann gelten die Vorschriften der Verordnung für die Kategorie Am Körper tragbares Gesundheitsprodukt?

Die Meldepflichten nach Artikel 14 gelten seit dem 11. September 2026, die Verordnung gilt vollständig ab dem 11. Dezember 2027.

Cybiq prüft ausschließlich die Cyberresilienz-Verordnung. Orientierung, keine Rechtsberatung. Die zitierten Auszüge stammen aus der Verordnung (EU) 2024/2847 in der im Amtsblatt veröffentlichten Fassung und werden durch automatisierte Tests am Wortlaut nachgeprüft. Prüfen Sie jeden Punkt, bevor Sie sich darauf stützen; für eine Bewertung Ihres eigenen Produkts wenden Sie sich an eine Rechtsanwältin oder einen Rechtsanwalt.